Anvisa estabelece novas regras para fabricação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou novas diretrizes para a produção e comercialização de vacinas contra a Covid-19 em território nacional. A partir da nova determinação, as doses fabricadas devem ser obrigatoriamente monovalentes, focadas na cepa LP.8.1 ou em antígenos derivados da variante JN.1 do coronavírus. A medida visa garantir que os imunizantes acompanhem a evolução das cepas em circulação no país.
As empresas farmacêuticas ainda possuem a liberdade de propor outras formulações, desde que apresentem comprovação científica rigorosa de eficácia e ampla resposta imunológica. Para as atualizações de fórmulas, o órgão regulador exige o envio de dados detalhados sobre produção e controle de qualidade, podendo solicitar novos estudos clínicos de segurança conforme as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para garantir que não haja desabastecimento ou descarte imediato de estoques, a Anvisa implementou uma regra de transição. As vacinas produzidas e distribuídas antes da nova norma poderão ser aplicadas por um período de até nove meses após a homologação da atualização de cada imunizante específico. A decisão, aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada, substitui as regras que estavam em vigor desde março deste ano e impacta diretamente a logística de imunização em cidades do Triângulo Mineiro e Alto Paranaíba. Com informações de Regionalzão.
